Wij zijn Sanday, de digitale zorgverbinders in Nederland. Al meer dan 40 jaar ontwikkelen we innovatieve softwareoplossingen, speciaal voor de Nederlandse zorgsector. Onze droom? De zorg meer ruimte geven. We geloven in een open ecosysteem met slimme techniek en bouwen daarom dagelijks aan ons nieuwe, open Sanday platform. We willen voorop blijven lopen: het beste product voor een eerlijke prijs. We zijn open, innovatief, werken samen en creëren ruimte voor ontwikkeling.

Wat je gaat doen?

Sanday ontwikkelt software voor de zorg, waarvan onderdelen onder het MDR-regime vallen. Daarom bouwen en onderhouden we een QMS dat aansluit op ISO 13485 en relevante eisen voor medical device software.

In deze rol ben jij verantwoordelijk voor het verder uitbouwen, implementeren en onderhouden van ons QMS. Je zorgt dat processen niet alleen compliant zijn, maar ook praktisch en werkbaar blijven voor onze product-, development-, security- en supportteams. De basis is gelegd en om te zorgen dat we blijven aansluiten in onze kwaliteitseisen is het belangrijk dat dit een continue proces is en blijft!

In de eerste periode word je ondersteund door een interim quality manager en onze security officer, die je wegwijs maken in de quality- en bedrijfsprocessen.

Je gaat je onder andere bezighouden met:

• verder ontwikkelen, beheren en verbeteren van het QMS volgens ISO 13485;

• voorbereiden en begeleiden van de ISO 13485-certificering en opvolging van auditbevindingen;

• optimaliseren van werkprocessen en bewaken van documentatie en records;

• opstellen van een auditbeheerplan en begeleiden van collega’s bij interne en externe audits;

• borgen van software gerelateerde kwaliteitsnormen;

• afstemmen van kwaliteits- en beveiligingsprocessen met het bestaande ISMS (ISO 27001/NEN 7510), samen met onze Security Officer.

Je beheerst de Nederlandse taal uitstekend, zowel mondeling als schriftelijk. Je bent gestructureerd, pragmatisch en communicatief sterk. Je weet kwaliteit en compliance begrijpelijk en werkbaar te maken voor collega’s in softwareontwikkeling, productmanagement en operations. Je voelt je thuis in een SaaS-omgeving en snapt dat een QMS alleen werkt als het aansluit op de dagelijkse praktijk.

En verder heb je:

• HBO werk- en denkniveau;

• ongeveer 3–5 jaar relevante ervaring in kwaliteitsmanagement (medior niveau), bij voorkeur binnen software, medische hulpmiddelen of zorg-IT;

• ervaring met ISO 13485;

• ervaring met interne audits, CAPA, documentbeheer en procesverbetering;

• affiniteit met softwareontwikkeling, Agile/Scrum, DevOps of releaseprocessen;

• sterke communicatieve vaardigheden in het Nederlands (must) en Engels (pré).

Pre’s:

• Ervaring met medical device software/SaMD;

• Bekendheid met IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366-1 of cybersecuritynormen voor health software;

• Ervaring met externe audits, notified bodies of certificerende instellingen.

• Je kan minimal de helft van je werktijd op ons kantoor in Utrecht aanwezig zijn.